三款产品获欧盟CEListA认证圣湘生物进军国际市场与海外巨头竞争

领先的分子诊断企业盛翔生物公司听到了沉重的消息。

日前，盛翔生物发布公告称，公司三款产品——乙肝病毒核酸检测试剂盒，丙肝病毒核酸检测试剂盒和人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒最近几天获得欧盟CE认证。

在全球分子诊断领域，CEListA认证不容小觑，堪称该领域的皇冠明珠。

盛翔生物董事长戴立忠表示，盛翔生物核酸检测试剂获得欧盟最高CE认证，一口气用了三个，这是中国企业血源性感染三种核酸检测试剂首次获得CEListA认证认可。

据盛翔生物介绍，此次获得欧盟CEListA认证的三款产品主要采用磁珠核酸提取技术，结合实时荧光定量PCR扩增技术，可以定量检测人体血液中的乙肝，丙肝和艾滋病病毒通过高精度，自动化的检测方案，上述产品可准确，高效地检测病毒含量，辅助监测临床治疗效果，助力全球肝炎，艾滋病等重大传染病的防控

盛翔生物的上述产品在获得欧盟CE认证后，可在欧盟国家和承认欧盟CE认证的国家销售上述产品能够满足临床需求，公司在海外销售的产品类别进一步扩大，对公司的销售和国际业务拓展具有积极作用

目前在全球分子诊断领域，通过赛力达认证的公司屈指可数，只有罗氏等几家国际巨头通过认证。

这意味着盛翔生物获得了在国际市场上与国际巨头竞争的通行证戴立忠说，在之前的丙肝，乙肝，艾滋病核酸检测领域，相关产品在国际市场的性价比和可及性仍然不太理想获得该证书后，盛翔生物力争冲刺世界第一方阵

据上海证券报记者了解，目前，欧盟分子诊断领域的认证正处于从IVDD指令向IVDR法规过渡的阶段。

根据介绍，IVDD指的是欧盟体外诊断医疗器械指令根据IVDD附录二，乙肝，丙肝，艾滋病等产品属于ListA类，风险程度最高，认证级别最高，需要公告机构严格审查

日前，《欧盟体外诊断医疗器械条例》正式生效，2022年5月26日开始实施自实施之日起，IVDR法规将正式取代IVDD指令，认证将更加严格和复杂

值得注意的是，根据IVDR法规过渡期的延长，对于新法规中的高风险器械，如新冠，乙肝，丙肝，HIV核酸检测等，其CEListA认证证书可有效使用至2025年5月26日。

因此，盛翔生物此次获得的乙肝，丙肝，艾滋病相关核酸检测CEListA认证可有效使用至3年后。

我们申请CEListA认证已经好几年了，前期的布局给了我们今天的机会盛翔生物董事长戴立中表示，未来三个黄金年，一方面，我们将大力拓展国际市场和非新冠肺炎核酸检测业务，另一方面，我们也会为IVDR认证做准备